Fonte: Estadão Conteúdo
A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan e em fase final de testes alcançou 79,6% de eficácia, segundo resultados iniciais do estudo clínico divulgados nesta quinta-feira (15) pela instituição. Para essa análise preliminar, foram considerados os dados de dois anos de acompanhamento dos 16,2 mil voluntários que participam do estudo de fase 3 (a última antes do pedido de registro). Conforme o protocolo do teste, eles deverão ser seguidos por cinco anos e, por isso, a eficácia final do imunizante só será conhecida em 2024. Os dados parciais, porém, animaram os pesquisadores.
No estudo, que conta com a participação de 16 centros de pesquisa em 14 Estados do País, os voluntários foram divididos de forma aleatória em dois grupos: dois terços foram vacinados e um terço recebeu o placebo. De acordo com Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan, foram registrados 135 casos da doença entre os participantes, dos quais 100 ocorreram entre os não imunizados e apenas 35, entre os vacinados. “Embora preliminar, é um resultado robusto, com significância estatística. E ainda de uma vacina em dose única e que poderá ser indicada para crianças, adolescentes e adultos. Estamos otimistas”, afirmou. Os resultados deverão ser submetidos para publicação em revista científica no ano que vem.
De acordo com o Butantan, foram incluídos na pesquisa participantes de 2 a 59 anos, com e sem exposição prévia ao vírus da dengue. Nos voluntários que já haviam sido infectados antes do estudo, a eficácia foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tinham contraído a doença, a proteção foi um pouco inferior, de 73,5%. Os pesquisadores também calcularam a eficácia para cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue: para o tipo 1, a taxa ficou em 89,5%. Para o tipo 2, ela foi de 69,6%. Ainda não há dados de eficácia contra os sorotipos 3 e 4 porque essas cepas não circularam amplamente no País no período da análise.
Segurança do imunizante
De acordo com o virologista Maurício Nogueira, professor da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e um dos pesquisadores principais do estudo, os resultados obtidos indicam que a eficácia para os sorotipos 3 e 4 também seja alta. “Tradicionalmente, o sorotipo que responde pior às vacinas é o 2. O que se espera, pelo que a gente conhece da biologia do vírus, é que as eficácias para os sorotipos 3 e 4 fiquem mais próximas do que foi observado para o sorotipo 1”, explica o pesquisador.
Não foram registradas hospitalizações ou mortes entre os voluntários de nenhum dos dois grupos. Por isso, ainda não é possível saber a eficácia do produto para casos mais graves, mas os pesquisadores acreditam que, considerando a alta proteção geral contra infecções sintomáticas, a eficácia contra casos graves também deverá ser alta.
Sobre a segurança do imunizante, somente 3 (menos de 0,1%) dos 16,2 mil voluntários apresentaram eventos adversos graves. “As reações adversas foram comparáveis entre o grupo que recebeu placebo e o que recebeu a vacina, exceto por reações esperadas que aconteceram fora do local da aplicação, como febre e irritação na pele”, informou o Butantan.
Até 50 milhões de doses por ano
A vacina do Butantan foi desenvolvida a partir de antígenos licenciados dos Institutos Nacional de Saúde (NIH, na sigla em inglês). Em 2018, a instituição brasileira firmou uma parceria com a farmacêutica MSD, que tem a licença do antígeno fora do Brasil. Em território nacional, o Butantan tem exclusividade e autonomia para comercializar o produto, caso ele futuramente receba a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Ter uma vacina desenvolvida e fabricada integralmente aqui no Butantan só reforça um dos nossos propósitos: mostrar que o Brasil tem capacidade produtiva para atender não só o território nacional, mas qualquer outro país que sofra com a dengue. Esse ano, especificamente, nós tivemos mais de 970 mortes pela doença. Nós temos a obrigação de salvar essas vidas”, afirmou Dimas Covas, diretor executivo da Fundação Butantan.
De acordo com Daniella Cristina Ventini Monteiro, gerente de produção do Butantan, a instituição terá capacidade para produzir até 50 milhões de doses da vacina por ano. “Podem ser utilizadas até três linhas de envase para que seja possível atender à demanda da saúde pública brasileira”, declarou. A vacina é produzida com o vírus atenuado (enfraquecido).
